蘇州常用醫(yī)療器械包材定制

目前，隨著科技的不斷發(fā)展與進步，醫(yī)療器械在家庭生活中越來越普遍，但對于中高級醫(yī)療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來完成，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成之后的運輸銷售。毫無疑問，泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實現(xiàn)醫(yī)療器械在運輸儲存等過程中的保護功能，但在滿意綠色包裝、節(jié)省能源，實現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷售過程中免受撞擊、震驚等的傷害，但也不可避免地擁有弊端:①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用，與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高，從生產廠家角度動身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進行折疊堆放，占用空間，造成鋪張。包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透。蘇州常用醫(yī)療器械包材定制

用于醫(yī)療器械的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1、微生物阻隔2、適用于產品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質量要求：1、外觀：完整性、美觀、無缺陷2、生物性能：生物負載（初始污染菌）、毒性（生物相容性）3、化學性能：PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能：材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破性。北京滅菌醫(yī)療器械包材多少錢根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ，開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。

過去兩年中，世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進行了調整，歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī)，這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產生一定影響。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異，但其內容均涉及醫(yī)療器械產品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫(yī)療器械，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝?！皣H醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構。據(jù)報道，該機構秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出，醫(yī)療器械產品的全球大流通市場業(yè)已形成，為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合，有必要針對醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國際標準，而目前的首要任務是修訂多年前制定的國際行業(yè)標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時，亟須提高標準。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風險）的醫(yī)療器械。手術中使用受污染的器械，其結果可能是致命的。因此，消毒供應中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應該掌握如何構建無菌屏障以保護無菌包內物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關外，還要考慮到滅菌物品。對此人們已經進行了很多的研究，而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。通常消毒供應中心人員面臨的情況是，各種包裝材料已經在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質進行評價。

為實現(xiàn)醫(yī)療器械包裝的防護與便利功能，與其他產品類似，醫(yī)療器械包裝也分為三級，分別是直接與產品接觸的一級包裝，銷售或使用單元的二級包裝，以及在運輸和存儲過程中保護一個或多個包裝件的三級包裝。三級包裝，層層保護，共同構成完整的包裝系統(tǒng)，在流通過程中實現(xiàn)包裝的價值。在整個包裝系統(tǒng)中，緩沖包裝又肩負重要使命。目前而言，對于醫(yī)療器械的內部緩沖包裝使用較多的是發(fā)泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上，醫(yī)療器械的包裝結構內部緩沖包裝材料大多依舊采用發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料、泡沫塑料等柔性包裝材料，現(xiàn)場發(fā)泡包裝更是因其良好的防震作用、上馬時間快、可預制包裝襯墊等優(yōu)點而被普遍應用，但發(fā)泡設備的成本也是一筆非常昂貴的費用，用此類材料作為緩沖從經濟效益與綠色環(huán)保等角度考慮效果不甚抱負。無菌醫(yī)械包裝材料與預期滅菌過程的適應性。安徽百級醫(yī)療器械包材制造商

對于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認為是較佳嚴重的不合格事件。蘇州常用醫(yī)療器械包材定制

醫(yī)療器械包裝材料的化學性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；產品的之后包裝在經受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產單位指定的儲存條件下，在產品標注的有效期其包裝應維持完整”。光學性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學特性：指生物學評價，表現(xiàn)為兩個方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進行測試。老化測試按照性質不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產品預期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設計的有效期滿為止，以包裝完好的產品為實驗對象做相關的性能檢測，并心該性能關驗的結果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結果進行對比，以此判斷產品的有效期是否設計合理。蘇州常用醫(yī)療器械包材定制

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